植込型補助人工心臓管理施設更新認定申請審査要領

植込型補助人工心臓管理施設認定基準

管理施設の更新は、認定⽇から 5 年後の 12 ⽉ 31 ⽇までを認定期間とする。

　(1) 　⼼臓⾎管外科専⾨医修練施設(基幹・関連)あるいは⽇本循環器学会指定研修施設であ る。

　(2) 　1）体外設置型補助⼈⼯⼼臓認定施設、または 2）植込型補助⼈⼯⼼臓実施認定施設 と密接に連携を取れ

　　　　る施設で、認定施設と協⼒して保険償還された植込型補助⼈⼯⼼ 臓装着患者の管理を前回の管理施設

　　　　認定後 2 例以上⾏った経験がある。（#３） なお、 連携とは、装着患者の管理の指導ならびに⽀援が受

　　　　けられる条件にあること を意味し、この関係を⽰す書類を添付すること。

　(3)　 植込型補助⼈⼯⼼臓実施医、植込型補助⼈⼯⼼臓管理医、⼼臓⾎管外科専⾨医(#１お よび＃２を満たす

　　　　こと)あるいは循環器専⾨医(#１および＃２を満たすこと)のいず れかの資格を有する常勤医が 1 名以上

　　　　いる。

　(4)　 管理する植込型補助⼈⼯⼼臓に関する所定の研修を終了している医療チーム(⼼臓外 科および循環器内科

　　　　を含む医師、看護師、臨床⼯学技⼠を含み、全員が＃２を満たす) があり、⼈⼯⼼臓管理技術認定⼠あ

　　　　るいは体外循環技術認定⼠(#１および＃２を満た すこと)が 1 名以上いる。

　(5)　 補助⼈⼯⼼臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

　(6) 　補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会植込型補助⼈⼯⼼臓実施基準管理委員会における 更新認定・評価を受

　　　　けること。 なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重⼤な問題点を指摘された場合には、

　　　　管理中の患者に不利益が⽣じないよう然るべき措置を速やかにとることに同意を ⽰すこと。

　(7)　 Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)に参加し、 その運営に協⼒す

　　　ることに同意していること。 また、J-MACS が ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support (I-MACS)　

　　　Registry に参加することに同意していること。 なお、J-MACS への登録業務を申請施設で⾏う場合には参

　　　加後に諸⼿続きを⾏うこと。 登録業務を申請施設で⾏わない場合には、認定施設が継続して⾏うことに

　　　同意するこ と。

　　　#１：申請前の 3 年以内に以下に⽰す研究会等に 1 回以上参加していること。

　　　　　　⽇本臨床補助⼈⼯⼼臓研究会

　　　　　　以下に⽰す学会における⼈⼯⼼臓・補助循環に関連したセッション

　　　　　　＜⽇本胸部外科学会・⽇本⼼臓⾎管外科学会・⽇本⼈⼯臓器学会・⽇本体外循環 技術医学会＞

　　　　　　⽇本⼈⼯臓器学会教育セミナー

　　　　　　⽇本体外循環技術医学会教育セミナー

　　　　　　⼈⼯⼼臓と補助循環懇話会(AHAC の会)

　　　　　　⻑期在宅補助⼈⼯⼼臓治療(DT)研究会

　　　#２：申請前の 3 年以内に補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会植込型補助⼈⼯⼼臓実施 基準管理委員会が承認

　　　　　　する以下の研修コースに 1 回以上参加していること。

　　　　　　東京⼤・東京⼥⼦医⼤共催補助⼈⼯⼼臓研修コース

　　　　　　国⽴循環器病研究センターおよび JACVAS のコース

　　　　　　⻄⽇本補助⼈⼯⼼臓研修セミナー

　　　　　　東北北海道地区補助⼈⼯⼼臓研修コース

　　　　　　九州•沖縄地区補助⼈⼯⼼臓研修コース

　　　#３：管理施設認定後更新申請までの全ての植込型補助⼈⼯⼼臓管理症例については、 別紙により申告する

　　　　　　こと。 注) J-MACS への登録業務を認定後に希望する場合は、J-MACS 登録業務に関する所定 の⼿続き

　　　　　　を⾏うこと。

補助⼈⼯⼼臓治療関連学会協議会

〒112-0004 東京都⽂京区後楽 2-3-27

テラル後楽ビル１F 　⽇本胸部外科学会内

作成：2020.11

植込型補助人工心臓管理施設の新規認定申請に関わる審査要項

2021年8月2日 

補助人工心臓治療関連学会協議会

植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

Ⅰ. 全般的事項

申請に際しては以下の諸点にご留意ください。

  　1. 　次節の「申請書作成要領」の記載に沿って、簡潔で必要十分な申請書を作成してく ださい。

　　　　その際、申請書を裏付ける参考資料を整理ののち添付してください。認定 基準をご参照ください。

　2.　 添付する資料には通し番号を付けてください。

　3.　 診療や手術の記録は、患者個人を特定できる情報を必ず消してから提出して下さ い。マスキングがされ

　　　ていない資料は、破棄又は返却の上、再提出を求めます。

　4.　 送付期限：2021 年 12 月 10 日（金）必着

　5.　 申請書類の送付先 申請書類は 3 部 作成し、下記に送付してください。

　　　送付後の申請書類は返却せず、審査終了後に破棄します

　　　　送付先： 植込型補助人工心臓実施基準管理委員会

　　　　〒112-0004 東京都文京区後楽 2-3-27 テラル後楽ビル１階

　　　　特定非営利活動法人 日本胸部外科学会内 

Ⅱ. 申請書作成要領

申請書には次の項目の記載を必要とします。なお記載をお願いした項目および内容は補助人工心臓治療関連学会協議会および植込型補助人工心臓実施基準管理委員会による実施施設更新認定基準（上記参照）に対応しています。

 定基準（別紙参照） に対応しています。

【A】 申請施設の名称、所在地、及び植込型補助人工心臓管理施設認定番号と交付日

【B】 申請者の氏名、連絡先住所・電話番号・FAX 番号・E-mail アドレス

　　　注）実務担当者が申請者と異なる場合は、実務者の氏名、メール連絡先等も記載し てください。

【C】 植込型補助人工心臓管理チームの代表者氏名、所属及び役職

　　（1） 心臓血管外科専門医修練施設（基幹・関連）あるいは日本循環器学会指定研修施設である。

　（1−1） 心臓血管外科専門医認定修練施設（基幹・関連）証明書（写し）あるいは日本循環器学 会指定研修

　　　　　施設証明書（写し）を添付すること。

　　（2） １）体外設置型補助人工心臓認定施設、または ２）植込型補助人工心臓実施認定施設 と 密接に連携を

　　　　　取れる施設で、認定施設と協力して保険償還された植込型補助人工心臓装着 患者の管理を前回の管理

　　　　　施設認定後 2 例以上行った経験がある。なお、連携とは、装着患 者の管理の指導ならびに支援が受け

　　　　　られる条件にあることを意味し、この関係を示す書類 を添付すること。

　（2−1） 補助人工心臓（体外設置型）に関する施設基準申請書類（写し）または認定書（写し） を添付するこ

　　　　　と（届出受理医療機関名簿で代用しても良い）。

　（2−2） 体外設置型補助人工心臓認定施設以外では、植込型補助人工心臓実施認定施設と密接 に連携を取れる

　　　　　施設であることを示す資料を添付すること。なお、資料では、申請施設 が既存植込型補助人工心臓

　　　　　実施認定施設と密接に連携（装着患者管理の指導ならびに 支援を受けること）を行う意思を示すと

　　　　　ともに、既存植込型補助人工心臓実施施設が申 請施設と密接に連携を行う意思を示すこと。

　（2−3） 植込型補助人工心臓実施施設と協力して保険償還された植込型補助人工心臓装着患者 の管理を前回の

　　　　　管理施設認定後 2 例以上行なった経験を示す資料を添付すること。ま た、前回の管理施設認定後から

　　　　　更新申請時までの補助人工心臓管理経験例リストを作 成、提出すること。

　　（3） 植込型補助人工心臓実施医、植込型補助人工心臓管理医、心臓血管外科専門医（♯1 およ び♯2 を満た

　　　　　すこと）あるいは循環器専門医（♯1 および♯2 を満たすこと）のいずれか の資格を有する常勤医が 1

　　　　　名以上いる。

　（3−1） 植込型補助人工心臓実施医、植込型補助人工心臓管理医、心臓血管外科専門医あるいは 循環器専門医

　　　　　の認定書（写し）を添付すること。

　（3−2） 心臓血管外科専門医あるいは循環器専門医の場合には、その者の申請前３年以内にお ける以下の経験

　　　　　を示す資料を添付すること。

（3−2−1） ♯1：申請前の 3 年以内に 以下いずれかに 1 回以上参加していること。

　　　　　日本臨床補助人工心臓研究会

　　　　　以下に示す学会における人工心臓・補助循環に関連したセッション

　　　　　＜日本胸部外科学会・日本心臓血管外科学会・日本人工臓器学会・日本体 外循環技術医学会＞

　　　　　日本人工臓器学会教育セミナー

　　　　　日本体外循環技術医学会教育セミナー

　　　　　人工心臓と補助循環懇話会（AHAC の会）

　　　　　長期在宅補助人工心臓治療（DT）研究会

（3−2−2） ♯2：申請前の 3 年以内に 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓 実施基準管理委員会

　　　　　が承認する以下の研修コースに 1 回以上参加していること。

　　　　　東京大・東京女子医大共催補助人工心臓研修コース

　　　　　国立循環器病研究センターおよび JACVAS のコース

　　　　　西日本補助人工心臓研修セミナー

　　　　　東北北海道地区補助人工心臓研修コース

　　　　　九州•沖縄地区補助人工心臓研修コース

　　（4） 管理する植込型補助人工心臓に関する所定の研修を終了している医療チーム（心臓外科お よび循環器内

　　　　　科を含む医師、看護師、臨床工学技士を含み、全員が♯2 を満たす）があり、 人工心臓管理技術認定士

　　　　　あるいは体外循環技術認定士（#1 および#2 を満たすこと）が 1 名以上いる。

　（4−1） 補助人工心臓医療チーム構成員の氏名、役職、植込型補助人工心臓装着患者管理におけ る役割、申請

　　　　　前３年以内における植込型補助人工心臓に関する受講研修（♯2）（チーム 全員）を示す書類を添付す

　　　　　ること。

　（4−2） 構成員が関係学会の指導医、専門医、認定医、人工心臓管理技術認定士資格を有する場 合には、その

　　　　　旨記載し、認定書を添付すること。

　（4−3） 体外循環技術認定士のみの場合には、その者の申請前３年以内における以下の経験を 示す資料を添付

　　　　　すること。

（4−3−1）

　　※（3−2−1）に同じ

（4−3−2）

　　※（3−2−2）に同じ

　　（5） 補助人工心臓装着患者の在宅治療管理体制が組め、緊急対応が取れる。

　（5−1） 補助人工心臓装着患者の在宅治療／管理マニュアル（写し可）と申請時に整備されてい る在宅治療体

　　　　　制を示す資料を添付すること。

　（5−2） 在宅治療経験がある場合は、その経験を示す資料を添付すること。

　　（6） 補助人工心臓治療関連学会協議会植込型補助人工心臓実施基準管理委員会における更新 認定・評価を受

　　　　　けること。なお、評価を受けることの同意、並びに、評価にて重大な問題 点を指摘された場合には、

　　　　　管理中の患者に不利益が生じないよう然るべき措置を速やかに とることに同意を示すこと。

　（6−1） 別紙に示す同意書を添付すること。

　　（7） Japanese registry for Mechanically Assisted Circulatory Support(J-MACS)に参加し、 その運営に協力

　　　　　することに同意していること。また、J-MACS が ISHLT Mechanical Assisted Circulatory support

　　　　　(I-MACS) Registry に参加することに同意していること。 なお、J-MACS への登録業務を申請施設で行う

　　　　　場合には参加後に諸手続きを行うこと。登 録業務を申請施設で行わない場合には、認定施設が継続し

　　　　　て行うことに同意すること。

　（7−1） J-MACS 参加同意書（別紙）を添付すること。

　（7−2） J-MACS への登録業務を自施設で行う事を希望しない施設では、認定施設が継続して J-MACS および

　　　　　I-MACS に関する事項を行うことに同意を示すこと（別紙同意書を添 付すること）。

Ⅲ. 植込型補助人工心臓管理施設認定登録・更新に関わる費用

認定申請料はかかりませんが、植込型補助人工心臓管理施設に認定された場合は管理施設認定登録料として5万円を申し受けます。また、5年毎の更新を必要としますが、更新時には管理施設認定登録更新料として5万円を申し受けます。認定通知があった場合、速やかに登録料をお振込みください。

振込み口座は、認定通知時にお知らせします。

認定書送付先・お問合せ先

補助人工心臓治療関連学会協議会

〒112-0004　東京都文京区後楽2-3-27　テラル後楽ビル１階

特定非営利活動法人日本胸部外科学会　内

EMAIL:  vad-adm@umin.ac.jp

※幣研究会ではお問い合わせにお応え致しかねます。直接上記までお問い合わせください。

【必要書類】